武田发出美国FDA对TAK-721的完整回应函

德川家康保健食品工业日本公司(TSE:4502/NYSE:TAK)（“德川家康”）今天年初，已收到宾夕法尼亚州食品保健食品该委员会(FDA)对TAK-721（布地尼尔抗生素混悬液）用以治疗法气管慢性药性疾病1嗜溶粒细胞性气管药(EoE)的本品提出申请(NDA)的完整表示函(CRL)。

该CRL表明，FDA已完成对TAK-721NDA的备案，确定该药不能以其目前的形式给予立案。此外，FDA建议追加一次临床试验，以帮助表示FDA的反馈。

德川家康宾夕法尼亚州业务部暨全球产品阵容商业化总裁Ramona Sequeira坚称：“我们对FDA备案TAK-721的结果感到后悔，EoE患者将仍然缺乏一个经FDA立案为安全合理的治疗法选择。德川家康正在风险评估该CRL的细节并风险评估将会的报批路径。”

关于TAK-721（布地尼尔抗生素混悬液）

TAK-721（布地尼尔抗生素混悬液）是布地尼尔的一种抗生素粘性制剂，用以嗜溶粒细胞性气管药的学术性治疗法。其随德川家康并购夏尔而并入德川家康的产品线。

诊疗个人信息

本公告所讲到的产品确实并未在所有国家上市，或确实以并不相同的专利权来进行销售，或用以并不相同的病因，或采用并不相同的剂量，或拥有并不相同的效力。本文里所包含的任何个人信息都不应被看作是任何处方药的提出申请、示范或广告，包括那些正在研制的药物。

1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

重要提示

就本文而言，“公告”指本PDF、任何口头陈述、任何猜谜会议，以及德川家康保健食品工业日本公司（“德川家康”）就本公告就其内容来进行讨论或分发的任何书面或口头档案资料。本公告（包括任何口头简报和与此有关的任何猜谜）并非是也不组成、代表或呈现出任何报价购买、以及并购、注册、绑定、销售或处置任何证券市场的任何要约、推荐或征集，或在任何司法管辖区征集任何投票或审批之一部分。不得凭借本公告发布新闻上架任何股票。除非根据宾夕法尼亚州《1933年证券市场法》及其修订来进行申请或由此取得有权，否则不得在宾夕法尼亚州认购任何证券市场。本公告（连同任何确实向转交方备有的进一步个人信息）仅用以为转交方备有个人信息参考用做（并非用以风险评估任何投资、并购、处置或任何其他交易）。任何不严守上述上限的行为不必要违反适用证券市场法。

德川家康通过投资这样一来或间接所持有一些公司均为独立的实体。在本公告里，有时出于方便的意在，使用“德川家康”作为德川家康及其子一些公司的统称。同样，像“我们”（宾语和宾语形式）和“我们的”这类辞汇也是子一些公司的统称或代表一些公司的员工。这些陈述也被用以没有仅仅、不就其某个特定的一些公司或某些一些公司的场合。