全球首款皮射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗本品）美国注册临床试验完成首例患者给药

12月10日，尚德史蒂夫生物制止痛与想法伊斯医止痛、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）协同无限期：皮射PD-L1单域效体KN035（通用名：恩沃利单效低剂量）在英美两国的一项登记注册乳恶性肿瘤（ENVASARC）完成唯一未病患给止痛。

该研究（ENVASARC）是一项多教育当中心、开放标签、随机、非对照、平行字段的登记注册乳恶性肿瘤（NCT 04480502），旨在分析报告KN035用以治疗法既往非免疫检查点酶抑制剂治疗法失败的多形性病症（UPS）/纤维组织细胞病症（MFS）病患。次测试将在英美两国约25个顶级治疗法教育当中心进行，共计划入组160例病患：A字段将入组80例病患不感兴趣KN035单止痛治疗法，B字段将入组80例病患不感兴趣KN035协同Ipilimumab（伊匹木单效）治疗法，主要站起为充分缓解率（ORR），次要站起主要仅限于缓解持续整整（duration of response），站起数据由独立审查委员会透过盲审。

圣莫尼卡病症习教育当中心主任Sant Chawla教授暗示：“我们很高兴看着KN035针对病症的ENVASARC登记注册次测试完成唯一未病患给止痛。免疫疗法已从根本上改变了多种的治疗法模式，我们认为KN035对于现先决条件发挥作用治疗法可选择的病症病患很强同样的潜力。”

尚德史蒂夫创始人、常务董事兼CEO徐霆教授暗示：“KN035作为在世界上首个皮射PD-L1酶抑制剂，已在在世界上多个乳恶性肿瘤当中获了务实的PK、和兼容性数据。此次英美两国登记注册乳恶性肿瘤完成唯一未病患给止痛，是KN035在世界上总体布局的又一个重要基石事件。我们期盼这项研究能够顺利透过，早日为在世界上病患带来新的治疗法可选择。” 想法伊斯医止痛常务董事兼首席继续公司总裁龚兆龙教授暗示：“我们为KN035在英美两国登记注册乳恶性肿瘤的进展感到高兴。

现先决条件，仍然成为人类协同面临的主要心理健康危害，我们期盼KN035能充满活力下一代免疫治疗法，为了让病患长久更久更好，为全世界的病患及其家人带来福音。” TRACONCEO兼首席继续公司总裁Charles Theuer教授暗示：“在继续执行KN035研发许可的一年内就在ENVASARC登记注册次测试当中付诸了唯一未病患给止痛，达到了我们对2020年的预期，在这一年里我们的主要候选新产品在外科研发和监管登记注册沟通当中拿到了丰硕的成果。

我们期盼在2021一月当中简报次测试当中期的最新数据。” 关于KN035KN035（通用名：恩沃利单效低剂量）是尚德史蒂夫自主研发、想法伊斯医止痛负责管理其高血压外科研发的PD-L1单域效体Fc的结合抗原，是在世界上第一个进入登记注册乳恶性肿瘤的皮射PD-1/L1效体，基于其独特设计，在兼容性、便利性、依从性特别很强优势，病患无需透过静脉滴注，同时很强高于的医疗成本。2019年12月20日，尚德史蒂夫、想法伊斯医止痛、TRACON Pharmaceuticals三方达成战略密切合作，尚德史蒂夫作为原研方负责管理原材料和质量，TRACON负责管理在以英美两国偏重于的北美版针对KN035治疗法肌肉组织病症的外科研发和商业化。

现先决条件KN035（恩沃利单效低剂量）已在东亚、英美两国和日本国针对多个高血压启动时进行乳恶性肿瘤，多个高血压已进入登记注册/Ⅲ期外科。除TRACON正在英美两国透过的Ⅱ期登记注册乳恶性肿瘤ENVASARC外，KN035在东亚的Ⅱ期登记注册乳恶性肿瘤，分析报告KN035单止痛用以MSI-H/dMMR20世纪单独瘤病患，以及KN035协同吉西他滨及奥沙利铂用以20世纪胆管恶性肿瘤病患的Ⅲ期登记注册乳恶性肿瘤都在启动时进行当中。KN035获了英美两国FDA的20世纪胆道恶性肿瘤寡妇止痛资格认定，其生物制品港交所许可获准已于2020年11月16日在此之前提交给国家止痛品监督管理局。 关于尚德史蒂夫尚德史蒂夫生物制止痛是合伙专注于研发、原材料和商业化创新效生物大分子止痛物的生物制止痛一些公司。2019年12月12日，一些公司在香港协同交易所主板港交所。

尚德史蒂夫生物制止痛在双甲基化效体及抗原质工程特别保有全面导入的辨认出、研发和制造平台。一些公司新产品管路仅限于很强自主知识产权的、移动性差异化的八种以双效偏重于的效候选止痛物，和一种Covid-19的多功能效体，其当中四个新产品在东亚、英美两国、日本国、澳大利亚所处Ⅰ-Ⅲ期外科。 一些公司保有异复合物及混合效体等多个很强自主知识产权的关键技术平台，和符合东亚、英美两国和欧盟cGMP标准的大规模原材料并能，并且通过仅限于欧盟QP在内多次稽核的完整的质量体系。一些公司致力于新建国际领先的，多维度的止痛物研发和技术创新平台，相关联多功能生物大分子新止痛，人口为120人东亚和在世界上的病患。

关于想法伊斯医止痛想法伊斯医止痛是合伙所处20世纪外科研发及20世纪商业化总体布局先决条件的生物医止痛一些公司，秉承“为了让病患长久更久更好”的理念，针对治疗法慢病化的未来趋势，专注为在世界上病患研发差异化的下一代免疫治疗法止痛物，延长病患的生存整整，改善病患生活水准。一些公司新产品线仅限于下一**物大分子止痛物和小分子化习止痛物，并保有一支很强国际化新止痛研发、登记注册和商业化服务于并能的团队。 关于TRACONTRACON利用资本速度快、独立于CRO的新产品研发平台研发恶性肿瘤症效病毒疗法。一些公司外科先决条件的新产品仅限于：KN035（Envafolimab），用以治疗法病症的皮下PD-L1单域效体，正在英美两国透过登记注册次测试；TRC253，所处外科Ⅲ期治疗法恶性肿瘤的候选小分子止痛物；TRC102，所处外科Ⅱ期的用以治疗法肺恶性肿瘤和胶质母细胞瘤的候选小分子止痛物；以及TJ004309，正在Ⅰ期研发的用以治疗法20世纪单独瘤的CD73效体。TRACON务实寻求更多的密切合作伙伴关系，借此机会充满活力止痛物在英美两国的监管和外科研发，分担外科研发的成本和风险，并充满活力在英美两国的商业化。TRACON相信，通过这些密切合作，TRACON可以为英美两国并未外科和商业并能的一些公司提供新技术。